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急性腎損傷設備，獲批fda突破性器械！

發(fā)布時間：2023-02-02 09:07:37

２０２３年１月２０日，研發(fā)預防急性腎損傷?。ǎ粒耍桑≡O備的美國公司宣布其ＲｅｎａｌＧｕａｒｄ治療設備獲得?。疲模痢〉耐黄菩耘鷾省?/p>

（ＦＤＡ?。猓颍澹幔耄簦瑁颍铮酰纾琛。洌澹觯椋悖?，是美國食品藥品管理局（簡稱ＦＤＡ）的醫(yī)療器械加速審批，類似“綠色通道”。）

急性腎損傷?。ǎ粒耍桑】赡馨l(fā)生在常見的醫(yī)院手術過程中，包括心臟直視手術、微創(chuàng)心臟導管手術和?。桑茫铡』颊?。

ＲｅｎａｌＧｕａｒｄ是唯一為有ＡＫＩ風險的患者提供完整解決方案的系統(tǒng)。該設備已獲得ＣＥ標志，在歐洲和世界各地的多個國家／地區(qū)銷售，并正在美國注冊。

ＲｅｎａｌＧｕａｒｄ　通過個性化的主動補水保護腎臟。該系統(tǒng)在平衡水合作用的同時最大限度地增加尿量。它通過智能補液系統(tǒng)中的實時尿量監(jiān)測和靜脈輸液來實現(xiàn)。該公司的?。耍桑模危牛佟⊙芯拷Y果為　ＲｅｎａｌＧｕａｒｄ　帶來了積極的結果?！?/section>

公司表示，與標準護理相比，該設備顯示?。粒耍伞p少了?。担玻?。該公司在一項包含　２２０　名患者的隨機對照臨床試驗中對其進行了評估。　

首席執(zhí)行官?。桑欤帷。拢酰洌椋搿≌f：“我們很高興獲得突破性設備稱號，并感謝我們的團隊為讓我們走到今天所做的所有辛勤工作。”　“我們期待著與?。疲模痢『臀覀兊暮献骰锇槊芮泻献鳎源龠M即將開展的美國關鍵研究的啟動。當今心臟手術中　ＡＫＩ　的高患病率是眾所周知的風險。“我們期待進一步的臨床驗證，即　ＲｅｎａｌＧｕａｒｄ?。裕瑁澹颍幔穑】梢蕴峁p少?。茫樱粒粒耍伞』疾÷?、住院時間和費用的解決方案，最重要的是改善患者的生活質(zhì)量。”

ｌｌｙａ　于?。玻埃玻薄∧昙尤搿。遥澹睿幔欤牵酰幔颍洹F隊擔任首席執(zhí)行官。他在開發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品和戰(zhàn)略合作伙伴關系方面擁有十多年的經(jīng)驗，可滿足美國和全球醫(yī)療保健市場主要利益相關者的需求。

作為Ｉｍａｇｉｎｅ?。拢椋锏墓芾砗匣锶?，他擔任全球制藥和醫(yī)療技術領導者值得信賴的顧問，利用與新興初創(chuàng)公司的合作來制定和執(zhí)行創(chuàng)新戰(zhàn)略。此前，作為ＮｅｕｒｏＱｕｅｓｔ的首席執(zhí)行官，他領導了阿爾茨海默病領先的血液生物標志物的轉(zhuǎn)變和臨床驗證，招募了全球管理團隊，獲得了資金，并通過與主要國際參與者的合作吸引了廣泛的實物資金。

他的職業(yè)生涯始于強生愛惜康Ｅｔｈｉｃｏｎ　Ｅｎｄｏ－Ｓｕｒｇｅｒｙ的融資部。　

Ｉｌｙａ在俄亥俄州邁阿密大學學習金融和生物化學，為俄亥俄州立大學ＮＳＦ贊助的有機和生物化學研究做出了貢獻，并持有特拉維夫大學的醫(yī)療保健創(chuàng)業(yè)高管證書。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）