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根據(jù)國家藥監(jiān)局２０２５年７月發(fā)布的《優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措》，ＡＩ醫(yī)療器械審批簡化的具體流程和標(biāo)準主要圍繞以下核心機制展開，涵蓋特殊通道、標(biāo)準優(yōu)化和技術(shù)適配等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
一、審批流程簡化措施
１．創(chuàng)新特別審查程序
適用對象：國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先且具有顯著臨床價值的ＡＩ醫(yī)療器械（如輔助診斷大模型、手術(shù)規(guī)劃軟件等）。
流程優(yōu)化：加強研發(fā)階段前置指導(dǎo)，允許企業(yè)與審評專家早期溝通技術(shù)路線，縮短研發(fā)周期；對變更注冊（如算法性能優(yōu)化）直接適用創(chuàng)新審查程序，避免重復(fù)流程。
２．ＡＩ專用簡化規(guī)則
核心算法不變的性能優(yōu)化：若僅優(yōu)化算法性能（如精度提升）而未改變核心架構(gòu)，可簡化變更注冊材料，無需重新提交完整臨床數(shù)據(jù)。
跨平臺功能等同性證明：同一ＡＩ軟件在不同硬件平臺部署時，若能證明功能一致性（如通過標(biāo)準化測試），可豁免部分平臺重復(fù)審評。
３．前置審評與分階段核查
將注冊體系核查前移至研發(fā)階段，分階段檢查生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提前識別問題并整改。建立檢測、臨床評價的預(yù)溝通機制，減少申報后的補正次數(shù)。
二、技術(shù)標(biāo)準與評價體系
１．專用審評標(biāo)準制定
制定《多病種ＡＩ醫(yī)療器械審評要點》《大模型醫(yī)療應(yīng)用技術(shù)指導(dǎo)原則》，明確性能驗證要求（如準確率、魯棒性測試標(biāo)準）。探索測評數(shù)據(jù)庫替代臨床驗證：對部分ＡＩ產(chǎn)品，允許使用權(quán)威數(shù)據(jù)庫（如國家藥監(jiān)局ＡＩ標(biāo)準數(shù)據(jù)集）進行性能評價，減少真實世界試驗樣本量。
２．動態(tài)分類與命名規(guī)范
依據(jù)技術(shù)成熟度動態(tài)調(diào)整管理類別（如醫(yī)用大模型從Ⅲ類降為Ⅱ類的路徑）；統(tǒng)一命名規(guī)則（如＂ＡＩ輔助診斷軟件＂需標(biāo)注適用疾病和功能邊界），避免分類模糊導(dǎo)致審評延遲。
３．新型技術(shù)兼容性標(biāo)準
對腦機接口、生成式ＡＩ等前沿技術(shù)，制定專項安全性評價方法（如神經(jīng)信號解碼誤差閾值）；允許附條件批準：對急需產(chǎn)品，在確保基本安全前提下可先上市，后續(xù)補充真實世界數(shù)據(jù)。
三、全生命周期監(jiān)管配套
上市后監(jiān)管簡化：細化ＡＩ醫(yī)療器械不良事件報告范圍（如明確算法漂移、數(shù)據(jù)偏倚等新型風(fēng)險類型）；建立主動監(jiān)測系統(tǒng)，利用ＧＨＷＰ國際數(shù)據(jù)庫共享信號，減少企業(yè)重復(fù)提交數(shù)據(jù)負擔(dān)。
電子化配套：支持電子說明書備案，動態(tài)更新使用指引。
總結(jié)
通過流程前移、標(biāo)準細化、動態(tài)管理三大策略，將ＡＩ醫(yī)療器械上市周期平均縮短３０％～５０％，同時確保風(fēng)險可控（如要求算法變更需同步提交網(wǎng)絡(luò)安全報告）。企業(yè)需密切跟進《ＡＩ醫(yī)療器械標(biāo)準數(shù)據(jù)集》等工具的應(yīng)用進展，以最大化利用簡化政策紅利。
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