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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，近年來國家藥監(jiān)局聚焦醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料等醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力關(guān)鍵領(lǐng)域，全力支持高端醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。今年以來已批準(zhǔn)創(chuàng)新產(chǎn)品５２個，截至目前，累計批準(zhǔn)創(chuàng)新產(chǎn)品３６７個。下一步，將全面落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，鼓勵高水平的全球醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國首發(fā)，以更多高質(zhì)量的產(chǎn)品造福全球公眾健康。
同時，國家藥監(jiān)局８月２６日披露，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的Ｘ射線計算機體層攝影設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品由掃描架、高壓發(fā)生器、Ｘ射線管組件、光子計數(shù)探測器、檢查床、激光定位燈、控制臺、限束器、選配件和附件組成。主要用于常規(guī)ＣＴ檢查，支持冠狀動脈ＣＴ血管造影和能譜檢查。
國家藥監(jiān)局稱，該產(chǎn)品采用光子計數(shù)探測器替代傳統(tǒng)的積分型探測器，通過對探測器材料施加高偏置電壓，促使電流載體定向移動，形成電流脈沖，產(chǎn)生測量數(shù)據(jù)。據(jù)悉，光子計數(shù)ＣＴ作為近十年來ＣＴ成像領(lǐng)域的重大技術(shù)突破，極大改進(jìn)了傳統(tǒng)ＣＴ的成像方式，在臨床上已呈現(xiàn)出顯著應(yīng)用價值。
除本次東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批外，上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的光子計數(shù)ＣＴ也已獲批。下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)落實有關(guān)支持舉措，促進(jìn)更多更好產(chǎn)品上市。
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